关于医疗器械分类目录部分内容调整的公告如下

3月30日，国家食品药品监督管理局发布《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》。在27类医疗器械涉及的分类中，本次公布的《医疗器械分类目录》调整内容包括： 多种医疗、美容产品。 《公告》明确下列医疗美容产品按医疗器械管理。自实施之日起，根据《医疗器械监督管理条例》，未依法取得医疗器械注册证的产品，不得生产、进口、销售。详情如下：

部分内容公告如下src='http://images.9191mr.com/e/artimg/2022/04/01/171820251_3.jpg' width=500

1.射频治疗设备和射频皮肤治疗设备用于治疗皮肤下垂、减少皮肤皱纹、收缩毛孔、收紧和增强皮肤组织，或治疗痤疮和疤痕，或减少脂肪（脂肪软化或分解）等，明确符合第三类医疗器械管理规定。

2.面部植入线、面部提升线、面部锥体提升线用于植入面部组织，以提升下垂组织并矫正皱纹。这些被列为III 类医疗器械进行监管。

3.注射用透明质酸钠溶液用于注射至真皮层。主要是通过其中所含的透明质酸钠等物质的保湿补水作用来改善皮肤状况。这些被明确规定为第三类医疗器械。

《公告》指出，除射频治疗仪、射频皮肤治疗仪外，其他产品自《公告》发布之日起执行。

　　射频治疗仪射频皮肤治疗仪类医疗器械

　　2024年4月起未依法注册不得生产销售

09-07-02 新目录中涉及调整的射频治疗（非消融）设备包括射频治疗器械和射频皮肤治疗产品。自本公告发布之日起，可按照《医疗器械注册和备案管理办法》进行注册（按照国家市场监督管理总局令第47号的规定申请注册）。自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗器械、射频皮肤治疗产品不得生产、进口、销售。

部分内容公告如下src='http://images.9191mr.com/e/artimg/2022/04/01/171935953_3.jpg' width=500

射频治疗器械、射频皮肤治疗产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。自本公告发布之日起，相关射频治疗器械、射频皮肤治疗产品注册人、生产企业应主动向所在地省级药品监督管理部门（进口产品为代理商所在地）报告，按照医疗器械研制注册计划申报其产品。适用的安全标准承诺、生产质量管理体系及运行状况、顾客投诉处理及不良事件制度及实施情况等。

省级药品监督管理部门要建立企业信用档案，加强对此类产品的注册人和生产企业的检查，督促企业落实主体责任，加快完成产品注册，完善质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产经营许可证（备案）的企业不得从事相关产品的生产和销售。

　　管理类由第三类调整为第二类的

　　医疗器械在有效期内的继续有效

公告明确，对于其他内容调整的产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《关于公布要求的公告》 《医疗器械注册申请文件及批准证明文件格式》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。

部分内容公告如下src='http://images.9191mr.com/e/artimg/2022/04/01/171959234_3.jpg' width=500

对已受理但尚未完成注册审批（包括初次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门将继续按照原受理类别进行审批。批准注册的，发给医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明。调整产品管理类别。

管理类别由第三类调整为第二类的已注册医疗器械，医疗器械注册证在有效期内继续有效。需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期满6个月前，根据变更后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册。延期获准的，医疗器械将按照调整后的产品管理类别核发。登记证。

医疗器械注册证在有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。原注册证按照原《医疗器械分类目录》核发的，本公告涉及的产品应在变更注册文件备注栏中注明本公告实施后的产品管理类别。

公告要求，各级药品监督管理部门要加强对《医疗器械分类目录》内容调整的宣传和培训，做好相关产品审评审批和上市后监管工作。

　　附件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表

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